Vacunas contra el COVID-19 y los intentos del sector privado por importarlas: ¿cuán viables son el fallo del PJ y la nueva ley?

MIRA: Las otras vacunas urgentes y el reto por evitar brotes de más enfermedades en el país

El martes, el ministro de Salud, Óscar Ugarte, reiteró que la vigente Ley 31091, aprobada por este Congreso en diciembre pasado, no impide a los privados registrar e importar vacunas siempre que no incumplan el artículo de sobre especulación. “Pueden hacerlo, está en ley, ya he dicho que hay 868 empresas autorizadas para comprar en el exterior”, dijo Ugarte en declaraciones a la prensa.

Para que eso ocurra hay requisitos estipulados por ley: que la vacuna cuente con registro sanitario condicional y que la empresa esté autorizada para importar este tipo de productos biológicos. Sobre lo primero, hasta el momento solo Pfizer cumple la condición. Las vacunas de Sinopharm y Astrazeneca ingresaron con una autorización excepcional de importación y uso aplicable solo a un número determinado de dosis. A esto se suma que Pfizer y Astrazeneca han precisado que por ahora solo negocian con gobiernos nacionales. “Actualmente no hay suministro, venta o distribución de la vacuna para el sector privado. Si alguien ofrece vacunas privadas, es probable que se trate de falsificaciones, por lo que este ofrecimiento debe ser rechazado y reportado a las autoridades sanitarias locales”, indica Astrazeneca en su portal para la región andina. De hecho, para Ugarte esta es la principal razón por la que los privados no han podido traer vacunas al país.

La sentencia responde a una demanda de amparo interpuesta en marzo pasado por el alcalde de La Molina, Álvaro Paz de la Barra para que las empresas del sector privado puedan importar vacunas y distribuirlas gratis a sus trabajadores y familiares.

Pero esta no fue la única acción legal presentada contra el Ejecutivo por el mismo tema. En abril pasado el 3° Juzgado Constitucional Transitorio de la Corte Superior de Justicia de Lima admitió a trámite una segunda acción de amparo contra el presidente de la República, la presidenta del Consejo de Ministros, el Ministro de Salud, Aduanas, Digemid y Sunat.

La demanda, presentada por Domingo García Belaúnde, Aníbal Quiroga y Natale Amprimo, va incluso más allá que el reciente fallo: solicita que se ordene “autorizar en la vía reglamentaria la importación, abastecimiento, comercialización y expendio de vacunas contra la COVID-19 por parte de personas naturales y jurídicas de derecho privado interno” y que Digemid autorice la importación de las vacunas “cualquiera sea su marca, denominación y laboratorios de procedencia y, consecuentemente, otorgue los registros sanitarios correspondientes, sin más constancia que la certificación de origen”.

Ante estos intentos por importar vacunas ¿cambia algo con la sentencia y la nueva ley?

Rubro autorizado

El fallo emitido el último lunes 31 de mayo por el juez Nilton López Campos, del Segundo Juzgado Especializado en lo Civil de La Molina y Cieneguilla, admite en parte la demanda de acción de amparo interpuesta Paz de la Barra en marzo pasado. La resolución, aunque reconoce que las empresas sí pueden importar vacunas como señala el Minsa, considera como una restricción que solo puedan hacerlo los laboratorios farmacéuticos y las droguerías.

Según estableció el Decreto Supremo No. 002-2021-SA, publicado el 10 de enero del 2021, que aprobó el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y productos Biológicos, las empresas que soliciten el registro sanitario condicional de la vacuna contra el COVID-19 deben contar con “autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería”, el cual es otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID.

Para Brenda Sarrin, abogada especialista en derecho regulatorio del estudio Payet, lo expuesto en la sentencia implica un interés por abrir la importación de vacunas a empresas de distintos rubros, siempre que cumplan con presentar los requisitos sanitarios del producto que exige la ley.

“Si bien existía autorización de importación solo era un grupo reducido. La idea de la sentencia es hacer extensiva esa autorización a empresas que no solo sean laboratorios y droguerías sino a cualquier otra del sector privado que tenga interés de adquirir las vacunas”, dijo a El Comercio.

Arturo Granados, asesor del despacho ministerial Minsa, aclara que esta posibilidad no está siendo evaluada porque se trata de una importación especializada que debe realizarse con entidades privadas que cuenten con la autorización específica para manipular productos biológicos de este tipo. La compra, por tanto, debe canalizarse con laboratorios y droguerías, que en el país suman 865 autorizadas.

“Cualquier empresa del sector privado pueda importar las vacunas a través de las droguerías. Estas son entidades especializadas en la importación de medicamentos porque hablamos de un producto que está vinculado a la vida y la salud de las personas, por tanto es una importación especializadas. No es cualquier producto”, indica a este Diario.

Esquema nacional

La sentencia también declara inaplicable a las empresas privadas el artículo 5 de la Ley 31091 sobre el cumplimiento del esquema de vacunación. El argumento del juez para ello es que, en su opinión, ceñirse al esquema del Minsa - cuya prioridad actual es la inmunización por edades- “pone en grave riesgo la salud” de los trabajadores de las empresas que logren importar las dosis y no puedan aplicarla. Incluso señala que el Minsa podría elaborar un Plan de Vacunación Alterno para vacunas importadas por el sector privado “y no enfocarse en un único plan, que sólo favorece un escenario de demora y lentitud en la atención de la salud”.

La abogada especialista en bioética Sarah Carracedo señala que es necesario que cualquier modificación al esquema establecido por el Minsa no genere desigualdad. “Las vacunas son un bien escaso y su distribución es un desafío ético que debe asegurar un criterio justo y equitativo. Un vínculo contractual no debe ser un criterio para ver a quién se vacuna o no”, señaló.

En su opinión, tampoco no queda claro de dónde saldrán los recursos humanos y logísticos para la distribución de vacunas por parte del sector privado. “No todas las empresas tienen las condiciones de almacenamiento y recursos humanos. Sería terrible que compita por el Estado por estos recursos”, agregó.

Un pedido de la demanda de amparo que no fue aceptado el juez es que se ordene la liberalización total de la importación de vacunas contra el COVID-19 para su libre comercialización sin sujeción a los requisitos sanitarios. Este extremo, y la autorización a gobiernos locales y regionales, fueron declarados infundados en la sentencia.

La necesidad de que se mantengan los requisitos sanitarios se hace evidente cuando se habla de posibles efectos adversos y responsabilidades en caso de vacunación irregular, indica Carrecedo.

Al respecto, el vocero del Minsa recordó que el marco normativo actual determina que el importador es quien asume los riesgos y posibles indemnizaciones ante efectos adversos. “En la vacunación contra el COVID-19 el Estado, como garante de la salud de la sociedad, se hace responsables de los efectos adversos y asume todas las responsabilidades derivadas de la importación”, precisa.

Lo que sigue con la sentencia es una reglamentación por parte del Minsa. Por ello, el juez exhorta a que en un “plazo razonable” el Poder Ejecutivo reglamente de manera clara y precisa el procedimiento que el sector privado deberá seguir. “Esta sentencia sin una reglamentación especifica no se va a poder materializar. La sentencia tampoco está exceptuando las autorizaciones y controles necesarios para la importación de los bienes, de todas maneras, el producto debe pasar por un control específico de validación de condiciones técnicas”, explica Sarrin.

Granados informó que, en función a esa exhortación, “el Minsa lo que hará es enfatizar y difundir con mayor claridad las reglas que hoy existen y permiten que ocurran”.

El aspecto internacional

Aun con los cambios en la legislación, lo cierto es que la experiencia de otros países respecto a la compra de vacunas por parte de empresas privadas tiene un factor en común: el Estado como garante. La médica peruana Ángela Uyen, asesora en políticas de salud en Médicos Sin Fronteras (MSF), con sede en Bélgica, explica que en países como Pakistán e Indonesia el sector privado que ha podido importar vacunas lo hace con la garantía del gobierno nacional.

“Los grandes laboratorios piden garantía porque si venden 20 millones de dosis necesitan una espalda financiera que no todos los privados tienen. Un gobierno inspira confianza”, dijo a este Diario y recordó que actualmente solo el laboratorio ruso Gamaleya ha negociado con empresas privadas la venta de su vacuna Sputnik V, la cual todavía no tiene registro sanitario en el Perú.

“Por el momento solo la Sputnik se vende al privado, las otras vacunas se negocian solo con gobiernos y aún así [los laboratorios] están teniendo dificultadas con las entregas”, agregó.

Lo que sigue con la ley

El último miércoles, con 100 votos a favor, cero en contra y dos abstenciones, el Congreso aprobó el miércoles el texto sustitutorio de los proyectos de ley 5746, 5956, 5959 y otros que proponen promover la adquisición y provisión de vacunas como “estrategia sanitaria de vacunación para garantizar su acceso oportuno”.

El artículo 2 del texto ordena que el Ejecutivo, a través del Minsa, autorice al sector privado la compra en un plazo no mayor de 7 días de presentado el expediente de la importación o adquisición de la vacuna contra el COVID-19, la cual deberá poner a disposición del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos (Cenares) para su distribución gratuita en todo el territorio nacional. Además, señalan que las empresas tendrán “la prioridad de inmunizar a su personal dentro del marco del Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19, establecido por el Ministerio de Salud”, precisa la norma. En este punto, a diferencia del fallo, se mantiene el esquema que aplica el sector salud para la aplicación de dosis.

Sin embargo, Granados sostiene que la norma es reiterativa porque las empresas no están impedidas de comprar. De todas formas, lo que sigue, indica, es evaluar la norma aprobada.

”Vamos a estudiar los alcances de la ley y hacer la reglamentación que corresponda, que armonice con los procedimientos que ya existen. Probablemente sería un procedimiento que se pueda mejorar, pero ya es un tema legal que se tendrá que analizar con detenimiento”, señaló.

El vocero del Minsa recuerda que existe un trabajo estrecho con el sector privado en el proceso de vacunación. De hecho, en Lima y Callao son siete clínicas las que participan en la inmunización como centros autorizados para aplicar las dosis. “Tenemos una relación abierta con el sector privado de colaboración y se ha circunscrito a la aplicación de vacunas. Esta relación va a crecer en la medida que lleguen más dosis”, finalizó.

TE PUEDE INTERESAR

• COVID-19: vacunación de adultos de 60 a 62 años en Lima y Callao empezará el domingo 13 de Junio
• Brevete: ¿cómo se paga de forma virtual para obtener la licencia de conducir?
• Osiptel: este viernes 4 se suspenderán 6.838 líneas móviles con códigos IMEI inválidos
• Vacunación COVID-19: conoce aquí cuáles son los centros que atenderán hoy en Lima y Callao a rezagados de segunda dosis
• Vacuna COVID-19: más de dos millones 889 mil ya fueron inmunizados contra el coronavirus

VIDEOS