Un trabajador de salud prepara una jeringa para inocular a un voluntario con una vacuna COVID-19 producida por la China Sinopharm durante su ensayo en el Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Cayetano Heredia en Lima el 09 de diciembre de 2020 (Foto: Ernesto Benavides / AFP)
Un trabajador de salud prepara una jeringa para inocular a un voluntario con una vacuna COVID-19 producida por la China Sinopharm durante su ensayo en el Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Cayetano Heredia en Lima el 09 de diciembre de 2020 (Foto: Ernesto Benavides / AFP)
Gladys Pereyra Colchado

Luego de varias semanas de incertidumbre e indignación por ser víctimas indirectas del escándalo por el ’, avanza el proceso para que los voluntarios del ensayo clínico de sean vacunados. El último martes, el Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud (INS) aprobó uno de los pasos para permitir la importación de dosis adicionales del laboratorio chino.

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El documento aprobado por el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la Evaluación y Supervisión Ética de los Ensayos Clínicos de la Enfermedad COVID-19 (CNTEI -COVID19) consiste en la enmienda del protocolo del ensayo clínico que patrocina la universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), la cual incluye un plan de contingencia y cambios en el consentimiento informado a fin de que los participantes reciban las dosis de la vacuna de Sinopharm con la cepa de Beijing antes de que termine la investigación.

Carlos Zamudio, director de Investigación, Ciencia y Tecnología de dicha institución, explicó que la modificación incluye precisiones respecto al seguimiento a los voluntarios. “Los grupos Wuhan y placebo recibirán la vacuna Beijing y se continuará con el seguimiento para identificar potenciales eventos adversos hasta completar un año de su enrolamiento”, dijo a El Comercio.

Sin embargo, aunque se ha dado un paso en el proceso, aún no hay fecha del levantamiento del ciego y, lo más importante, de la vacunación de quienes contribuyeron a estudiar la eficacia de la vacuna. Lo que sigue es que el INS autorice la enmienda y emita una resolución con el listado de insumos (dosis) que deberán ser importados desde China, previa autorización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Según la UPCH, Sinopharm tiene listo el lote para inmunizar a los participantes. “Esperemos que la aprobación final pueda ser obtenida antes del 1 de mayo, fecha límite recomendada por el fabricante, atendiendo a las aprobaciones de exportación de su país”, indicó Zamudio.

Los voluntarios que contribuyeron a estudiar la eficacia de la vacuna, mientras tanto, siguen atentos. “Se supone que la revisión en el INS debería ser rápida. Confiamos que se pueda resolver esto lo más pronto posible. La autorización de China para la exportación de nuestras vacunas ya está venciéndose porque tenía un plazo de 90 días y fue emitida el 20 de febrero”, señala a este Diario Liliana Díaz, una de las voluntarias del ensayo clínico que ha representado a los participantes en reuniones con la universidad y las autoridades sanitarias.

La aprobación de uno de los pasos para la importación de dosis se realiza casi un mes después de que el Ejecutivo publicara el para agilizar los trámites en favor de los voluntarios. Sin embargo, este no fue el camino que tomó la casa de estudios.

Hace una semana, el viceministro de Salud Pública, informó a la comisión especial COVID-19 del Congreso de la República que hay dos alternativas para la importación de vacunas en marco del ensayo clínico de Sinopharm. La primera era modificar el protocolo de la investigación y la segunda, la vía del decreto supremo. Lo cierto es que la universidad inició la primera un día antes de que el Gobierno publicara el dispositivo legal. “Según la Cayetano, la enmienda era el camino más rápido”, indica Díaz.

De esta forma, luego de que el INS publique el listado de dosis, la UPCH tendrá que solicitar la importación a la Digemid. Estas vacunas no forman parte de las 38 millones de dosis por las cuales el Estado peruano ha firmado un acuerdo con Sinopharm.

“Lo que pedimos es que se cumpla con lo ofrecido, no vamos a quitar la vacuna a nadie porque son nuestras dosis que están esperando en China”, agrega Laly Goyzueta, otra de las voluntarias del ensayo clínico.

VOLUNTARIOS CON UNA DOSIS

Los conflictos por la vacunación de voluntarios se iniciaron luego de que se hiciera público el uso irregular de dosis del ensayo clínico para inmunizar a funcionarios y personas ajenas a la investigación, entre ellas el expresidente Martín Vizcarra. La investigación fiscal derivada del caso llamado ‘Vacunagate’ provocó que se inmovilicen más de 800 dosis de iban a ser utilizadas en los participantes que se sumaron a la convocatoria desde setiembre del 2020.

En total fueron aproximadamente 12 mil voluntarios a quienes se les colocó aleatoriamente, en tres grupos iguales, placebo, la cepa de Wuhan o la cepa de Beijing. En un comunicado emitido el 31 de marzo, la UPCH confirmó que la última demostró “una superioridad comparativamente con los grupos no Beijing para prevenir la enfermedad moderada a grave por Sars-CoV-2”. Por tanto, según el protocolo y el consentimiento informado que firmó cada voluntario, son 8 mil participantes a quienes les correspondería una vacuna eficaz contra el COVID-19.

De este grupo, hubo 175 a quienes se les colocó una dosis por ser parte del personal de primera línea en el Plan Nacional de Vacunación. Después del ‘Vacunagate’ y la inmovilización, a ninguno se le colocó la segunda dosis. Sobre este punto, la UPCH, asegura que el 29 de marzo solicitó al INS que se deje sin efecto dicha disposición; sin embargo, hasta el momento no lo autorizan.

El Comercio solicitó al INS una respuesta sobre este tema, pero al cierre de la nota no recibimos respuesta.

NUEVO LOTE

Además de la incertidumbre sobre la situación de los voluntarios, aún no queda claro cuánto se completarán las dosis prometidas de Sinopharm para la inmunización general.

La semana pasada, el ministro de Salud, Óscar Ugarte, indicó que el laboratorio Sinopharm ofreció enviar un lote de medio millón de vacunas contra la COVID-19 en las siguientes dos semanas.

Según el Minsa, el país tiene un acuerdo por 38 millones de dosis de este laboratorio. En febrero llegó, en dos partes, un primer y único lote de 1 millón de vacunas. El cronograma anunciado por el ejecutivo incluía entregas de 2 millones en marzo y 3 millones en abril; sin embargo, problemas en la obtención del registro sanitario han retrasado los envíos.

De acuerdo con Ugarte, el laboratorio chino entregó documentación “parcial”, pero que cumplió la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM), requisito indispensable estipulado en el que establece las condiciones para otorgar el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos. Las primeras vacunas no ingresaron con este registro, sino con una autorización excepcional de importación y uso emergencia (Resolución Directoral N° 486 de Digemid). Esta autorización se otorgó solo para el primer millón de dosis y tiene una validez de uso hasta el 30 de abril del año 2021.

“Ahora hemos sido informados que próximamente la Organización Mundial de la Salud haría una certificación en el caso de Sinopharm y algunas otras vacunas. Eso para nosotros sería suficiente para otorgar el registro condicional, que permitiría una importación mayor”, dijo a Canal N.

Esta nota fue actualizada con la respuesta de la UPCH sobre los pasos que quedan pendientes en la vacunación de los voluntarios.

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