¿Qué tal si empezamos por el principio?, por Janice Seinfeld

Mucho revuelo ha generado conocer que, como parte de las negociaciones del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), los datos de prueba de los medicamentos biológicos –es decir, aquella documentación que certifica su composición, eficacia, dosis adecuadas, etc.– serán protegidos por cinco años. Si bien en la actualidad en nuestro país existe protección de datos de prueba por cinco años para los medicamentos químicos, carecemos de la regulación que norme la protección de datos para los medicamentos biológicos. Estos son aquellos productos derivados de un organismo vivo que se usan en el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad, como sucede con las vacunas y los anticuerpos monoclonales. A pesar de que la discusión suscitada a partir de esta noticia es fundamental para asegurarnos que estamos firmando el mejor acuerdo comercial posible para todos los peruanos, considero que el foco de atención debe centrarse en otro aspecto prioritario que está pasando desapercibido. Me refiero a la agenda interna, en que hay temas claves en relación con los medicamentos biológicos y sus biosimilares (el equivalente a los genéricos en el caso de los productos químicos) que hoy por hoy no están concitando ni el debate ni la presión suficientes para corregirlos. Como veremos, es la agenda interna la que tiene que cambiar, y esto debe realizarse cuanto antes, independientemente del TPP. 

Según el artículo 107 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Decreto Supremo 016-2011-SA), aprobado en el 2011, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) es la institución responsable de emitir las directivas específicas en relación con los requisitos de calidad, estudios preclínicos y clínicos de los productos biosimilares. Hoy, cuatro años después, estas directivas siguen sin ser publicadas, perjudicando al sistema de salud pública del país. Por ello, ante la ausencia de un mercado activo de biosimilares –mucho más económicos que los biológicos– no sorprende que el 65% de los gastos generales en medicinas de Essalud se destine a productos biológicos, sin TPP de por medio. 

¿Qué falta? Para empezar, es fundamental fortalecer la Digemid. No es posible tener una autoridad a la que se le pida un desempeño global con herramientas primitivas. Actualmente, esta entidad carece de la capacidad, la tecnología, la autonomía y los cuadros profesionales necesarios para generar un sistema de gestión de la calidad y vigilancia adecuado. De nada sirve enfrascarse en debates sobre los posibles efectos del TPP en el mercado de medicamentos biológicos si, ante la falta de las normativas pertinentes, la Digemid está impedida de responder a más de cien solicitudes de medicinas biosimilares que deben recibir el registro sanitario antes de ser importadas al Perú. 

El escenario actual confirma que el Estado no tiene un correcto sistema que asegure la calidad y la seguridad de los biosimilares. Esto tiene como consecuencia diversos aspectos perversos: se mantiene una oferta monopólica cada vez mayor de productos biotecnológicos, continúa la oferta de medicamentos de dudosa calidad y seguridad que no cuentan con estudios preclínicos y clínicos, y permanecen en el limbo una serie de productos muy probablemente buenos, pero que siguen sin ser registrados.

Si bien es cierto que los cinco años del TPP pueden ser una barrera a la entrada al mercado de “genéricos” de esos medicamentos biológicos, no es menos cierto que este efecto puede ser contrarrestado por una autoridad eficiente que se preocupe porque un producto biosimilar sea registrado con la debida oportunidad y celeridad. Una autoridad con la competencia y la autonomía suficientes para que en caso necesario pueda, por ejemplo, aplicar el mecanismo de las licencias obligatorias, contemplado en la legislación vigente. Este le confiere la capacidad de comercializar un producto protegido, sin el consentimiento del titular de la patente, por razones de interés público, emergencia, seguridad nacional, entre otras. El solo hecho de que exista este mecanismo ya lo convierte en un instrumento de contención de prácticas monopólicas para los países que requieren brindar a su población acceso a medicamentos de forma oportuna, segura y eficaz. Así lo hicieron Brasil y Sudáfrica para combatir el sida, pues lograron reducciones significativas en los precios de las medicinas requeridas. Pero incluso aplicar esta medida requiere un Estado sólido y una autoridad capaz.

En suma, necesitamos que el Estado haga su trabajo: que asegure y promueva el ingreso de medicamentos biosimilares seguros y eficaces, y que emplee los recursos a su disposición –y atraiga nuevos– para lograr los mejores precios y la mejor calidad. Solo así se podrá promover el consumo de biosimilares probadamente seguros y eficaces, incentivar la competencia y aliviar la carga financiera a seguros como Essalud o el Fondo Intangible Solidario de Salud, que deben financiar la compra de productos biológicos para sus pacientes con enfermedades como el cáncer, la segunda causa de muerte en el Perú en la actualidad. 

Hasta que no cumplamos con la tarea pendiente, demás está discutir sobre si cinco años de protección para los datos de prueba para los medicamentos biológicos es mucho tiempo. Hoy ya pasaron más de cuatro años desde la aprobación del Decreto Supremo 016-2011-SA y seguimos sin tener una normativa que regule el ingreso de biosimilares –eso sin contar el tiempo que necesitará la Digemid para implementar la normativa una vez que esta sea publicada–.

Los acuerdos del TPP deberán ser aprobados por el Congreso de la República. De darles luz verde, lo acordado en relación con los biosimilares se aplicaría recién en varios años más. Sería una verdadera vergüenza que para entonces no se haya fortalecido integralmente la Digemid y contemos así con una autoridad nacional capaz de asegurar la seguridad y eficacia de los medicamentos que registra, lo que a su vez generará competencia en el mercado en beneficio de la salud y la economía familiar de todos los peruanos.