Minsa ampliará plazo para aprobar normas sobre pruebas con humanos

FABIOLA TORRES LÓPEZ Unidad de Investigación

Por pedido del gremio farmacéutico, el Ministerio de Salud (Minsa) ampliará el plazo para la discusión y aprobación de los dos decretos supremos que buscan mejorar la protección de las personas que participan en investigaciones clínicas experimentales en el país. Este Diario conoció ayer que el ministerio formaría también una comisión técnica para que analice dichas normas, una decisión sorpresiva que cambia los procedimientos regulares que venían cumpliéndose.

El 20 de agosto se vence el plazo de 30 días para el envío de propuestas, observaciones y comentarios sobre el proyecto de decreto supremo que modifica el Reglamento de Ensayos Clínicos que, entre otros aspectos, incorpora la obligación de las farmacéuticas de garantizar terapias futuras a los pacientes captados para los estudios de sus productos.

Asimismo, el 6 de setiembre próximo se cumple el plazo para la discusión sobre el segundo decreto supremo, que establece la escala de sanciones y multas administrativas a quienes violan las buenas prácticas clínicas durante investigaciones experimentales con pacientes.

DESCARGA AQUÍ EL REGLAMENTO

DESCARGA AQUÍ LAS SANCIONES:https://cde.elcomercio.pe/66/doc/0/0/6/5/3/653578.pdf

En dicha escala se contempla sancionar a los financistas y organizaciones de investigación por contrato con multas desde S/.740.000 hasta S/.1’110.000 si captan personas sin consentimiento informado para sus estudios.

Una multa similar, según dicho proyecto de decreto supremo, les corresponde si, tras terminada la investigación, no garantizan a los pacientes adscritos voluntariamente la continuidad de las terapias que resultaron beneficiosas.

Fuentes del sector Salud informaron a este Diario que una resolución ministerial se aprobaría en los próximos días para ampliar los plazos de la discusión de los proyectos de decreto supremo sobre experimentos médicos con personas. Ello se debe a que la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) planteó prolongar el debate.

SE REALIZARÁ FORO INTERNACIONAL Los cambios que está discutiendo el Ministerio de Salud surgieron a raíz de una investigación de El Comercio, que reveló el aumento de permisos para la experimentación médica en el país desde el 2007, debido a la flexibilización de las reglas de esta actividad en perjuicio de los derechos de los pacientes.

El reportaje, publicado el 24 de junio pasado, informó que más de 23 mil peruanos han sido captados para experimentos médicos patrocinados por nueve farmacéuticas extranjeras.

El Instituto Nacional de Salud (INS), que depende del Minsa, regula la investigación clínica experimental en el país, pero solo dispone de un supervisor de campo para garantizar la protección de miles de voluntarios participantes.

Las personas que se someten a las pruebas firman un formulario de consentimiento informado. No reciben pago alguno. Su beneficio es la esperanza de que el producto en investigación sea efectivo contra su enfermedad. Pero ocurre que, una vez que concluye el experimento, ya no tienen acceso a él y deben esperar a que se comercialice y pagar para adquirirlo.

Además, en el documento que firman los voluntarios no son informados en forma explícita que existe la posibilidad de recibir el fármaco en estudio o un placebo (sustancia inocua que carece de valor terapéutico) durante experimentos en los que se comparan los efectos entre quienes usaron el producto y quienes no.

Para debatir este tema, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el Ministerio de Salud y Essalud realizarán este 20 de agosto el foro internacional Ensayos Clínicos, Salud Pública y Derechos Humanos.

El invitado central es el médico epidemiólogo italiano Gianni Tognoni, quien dirige el Instituto de Investigaciones Farmacológicas Mario Negri de Milán. Esta organización realiza investigaciones independientes sobre la industria farmacéutica.

El foro se desarrollará en el auditorio del hospital Edgardo Rebagliati desde las 8:30 a.m. hasta las 5:30 p.m.

También participarán investigadores médicos de universidades locales, representantes de la OPS, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Alafarpe, la Asociación Peruana de Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (Apoicc) y la asociación civil Acción Internacional para la Salud (AIS).

EL MINSA GARANTIZÓ LAS NORMAS #1. El 9 de julio pasado, en una entrevista con El Comercio, la ministra de Salud, Midori de Habich, garantizó que, antes de finalizar este semestre, se aprobarían las nuevas normas sobre investigaciones clínicas con seres humanos.

#2. Los dos proyectos de decreto supremo que plantean modificaciones a las reglas de la experimentación médica con personas se hallan aquí.

#3. Luego de recoger los aportes en el período de consulta, el Ministerio de Salud debe analizarlos y seguir el procedimiento para la promulgación de las normas.