¿Por qué no se puede (ni se debe) hacer experimentos científicos no controlados en seres humanos?

No es común abordar este tema, a menos que se hable de la eutanasia o de la clonación humana, pues la necesidad de actuar con ética —o de un comportamiento ético— se ha relacionado siempre con casos que develaban la corrupción de los sistemas políticos o judiciales.

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“Los resultados de un estudio deben responder a un procedimiento que haya seguido criterios científicos y éticos. Si no los sigue, ese estudio puede ser inválido”, explica Gisela Fernández Rivas Plata, investigadora peruana visitante del Observatorio de Bioética y Derecho de la Universidad de Barcelona. El principio ético por excelencia en la investigación científica es no hacer pruebas en seres humanos, al menos no sin antes seguir una serie de rigurosos pasos previos. ¿Han seguido siempre este principio las investigaciones científicas?

Ejemplos de ambos lados hay. La mayoría de investigaciones exitosas siguen las consideraciones éticas, y tal vez por ello no son noticia, pero situaciones como la pandemia nos han dado la oportunidad de ver en tiempo real cómo las vacunas contra el COVID-19 han tenido que demostrar no solo su efectividad, sino también el haber seguido los estándares éticos apropiados durante su experimentación. Nunca un ensayo clínico fue tan visible para el mundo. Las pruebas realizadas en el extranjero muestran el éxito que supone seguir los protocolos. Paradójicamene, estas pruebas de fase tres hechas en el Perú hoy se ven ensombrecidas por lo que se hace necesario rescatar los principios de la bioética.

Pero, ¿qué estuvo mal en el vacunagate? Gisela Fernández señala que es crítico que en esta situación irregular hayan participado investigadores que estén familiarizados con la ética en la investigación, ya que son profesionales que imparten esta materia, la han estudiado y hasta se certifican periódicamente en dicho ámbito. “Por ejemplo, se argumentó que hubo quienes recibieron tres dosis en el marco de un tratamiento experimental; sin embargo, ninguna de esas personas firmó un consentimiento informado. El criterio para elegir a quienes participaban de dicho tratamiento tampoco ha sido científicamente riguroso”, añade.

La filósofa y docente universitaria Katherine Mansilla, especialista en ética, complementa: “el término entorno cercano no puede ser un criterio para seleccionar sujetos para una prueba. No es ético ni científico”. ¿Qué significa la ética en el contexto profesional? “La ética debe formar parte de cualquier profesión. Es aquello que nos hace ver si nuestra concepción valorativa de la vida debe ser abandonada, criticada, transformada o continuada. Una investigación cuenta con códigos y protocolos que exigen esa reflexión”, explica.

Un poco de historia

Jordi Delclós, catedrático de Epidemiología, Genética Humana y Ciencias Ambientales de la Universidad de Texas, y profesor de la Universidad Pompeu Fabra, reconoce tres hitos éticos en la investigación científica. El primero, ya lo dijimos, son los juicios de Nuremberg, que dieron como resultado el Código de Nuremberg de 1947. El segundo es la Declaración de Helsinki ( 1964 ); y el tercero es el Informe Belmont ( 1979 ).

El código de 1947 estableció, entre otros puntos, que todo individuo que participa en un experimento debe hacerlo de forma voluntaria, que la realización de este debe ser para el bien de la sociedad y que los riesgos asociados al experimento nunca deben superar la importancia humanitaria del problema por estudiar. Además, la investigación debe ser realizada por profesionales cualificados, y debe evitarse el sufrimiento físico y mental de los participantes.

La declaración de Helsinski nació tras una reunión de la Asamblea Médica Mundial para reinterpretar el Código de Nuremberg, y estableció principios dirigidos a todo médico investigador. “La Declaración de Helsinki reconoce la necesidad de la experimentación humana y que existen ciertos riesgos inherentes a ella. Ratifica varios conceptos del Código de 1947 y añade otros, como que […] el diseño y los métodos deben detallarse en un protocolo escrito, [y que] los intereses del sujeto siempre deberán sobreponerse a los de la ciencia y la sociedad”, dice Delclós.

El Informe Belmont —añade el investigador— nace a propósito de un artículo publicado en una prestigiosa revista científica en 1966, en el cual se denunciaba que 22 estudios científicos habían sido realizados violando los principios de la Declaración de Helsinki. Uno de ellos era el Estudio Tuskegee, llamado así porque se realizó en la ciudad estadounidense con dicho nombre. Sobre él, Katherine Mansilla cuenta: “Fue una cosa horrible. Un grupo de científicos inocularon sífilis a un centenar de afrodescendientes analfabetos. Realizaron estudios de sífilis con medicamentos altamente tóxicos sin que los participantes firmaran un consentimiento informado. Se trata de un estudio que empezó en 1932 y duró 40 años. Murieron muchas personas, otras quedaron con daños. Inclusive se hablaba de niños que ya habían nacido con sífilis”.

“Los nazis, al igual que en Tuskegee, utilizaban los cuerpos humanos no como sujetos, sino como objetos para experimentar porque veían a un otro, no a un nosotros. Y esa es una primera pregunta esencial dentro de la ética. La mirada ética justo nace en la pregunta por el respeto de ese otro distinto, ese que no pertenece a nuestro entorno cercano”, añade la filósofa.

Interdisciplinariedad

“La bioética no es un área de la medicina, y no tendría por qué serlo. Pero sí es importante que un comité de bioética tenga a médicos, además de otros especialistas. En el Perú, estos comités no son interdisciplinarios. En otros países, están compuestos por filósofos, abogados, científicos sociales, entre otros profesionales”, explica Gisela Fernández.

Lo que hacen los comités de ética de investigación es aprobar los protocolos y ver que estos se cumplan en las fases del ensayo clínico. “La primera fase consiste en realizar pruebas in vitro o investigación de laboratorio; luego, se pasa a los estudios clínicos con más fases in vitro y se incluyen animales. Al incluir seres vivos, la investigación en esta etapa también está muy regulada y hay principios que cumplir en el tratamiento de esos animales. Pasando esta valla, ya se puede empezar las investigaciones en humanos”, dice Fernández.

¿Estos comités de ética también pueden supervisar que el sujeto universal de un estudio no sea un varón promedio? A esto la especialista responde: “Es importante en una investigación que los participantes sean determinados por los requerimientos científicos. Es cierto que los hombres han estado más presentes en las investigaciones, y es un problema haber extrapolado resultados de estudios en que mayoritariamente han participado hombres, aunque eso ya no pasa tanto. Lo que sí sucede es que, en general, siempre se incluye primero a la gente más fuerte, más sana y gradualmente se va incluyendo a los más vulnerables. Pero es verdad que, en esa lógica de dejar a los vulnerables para después, se nos ha ido la mano: una cosa es cuidar a estas poblaciones y otra es excluirlas de los estudios, porque entonces no se tiene data científica de estas poblaciones”.

Múltiples formas de demostrar que la ciencia no siempre es objetiva, que la ética en la investigación no debe ser negociable.

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