Gobierno observa autógrafa de ley sobre acceso a medicamentos para enfermedades raras o huérfanas

El Ministerio de Salud informó que el Gobierno de la presidenta Dina Boluarte decidió observar la autógrafa de Ley que propone facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo. La norma había sido aprobada por el Congreso el pasado 30 de mayo.

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A través de un comunicado, el Minsa detalla que esta decisión se fundamenta en un exhaustivo informe que elaboró y en el que resalta varias preocupaciones relacionadas con la seguridad y eficacia de los productos médicos.

El informe del Ministerio de Salud subraya que la Ley N° 29459 no reconoce dispositivos médicos específicos para el tratamiento exclusivo de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo. “Esto hace que el objeto de la autógrafa de ley no sea congruente con la normativa actual”, afirmó.

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Además, consideró que la propuesta de aprobación automática de medicamentos y dispositivos con solo presentar certificados de registro y libre comercialización sin requerir información técnica detallada compromete la capacidad de fiscalizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Por ello, remarcó que esto contraviene las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y debilita el control sanitario. Sin información técnica adecuada, según el Minsa, es imposible realizar las labores de fiscalización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, lo que podría llevar a la comercialización de productos no conformes, poniendo en riesgo la salud pública.

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Además, el Minsa advierte que la falta de control adecuado puede aumentar la publicidad engañosa y dificultar la identificación y sanción de productos ilícitos o de calidad inferior, exponiendo a la población a riesgos innecesarios.

“La autógrafa podría también entrar en conflicto con compromisos internacionales de protección de datos y propiedad intelectual, como los establecidos en el APC Perú-EE.UU., la Decisión N° 486 de la Comunidad Andina y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)”, enfatizó.

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Se destacó, asimismo, que las disposiciones de la autógrafa pueden obstaculizar el avance hacia un sistema regulatorio maduro y alineado con estándares internacionales, como los promovidos por la OPS/OMS.

Propuesta del Gobierno

El Gobierno considera que cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos debe contemplar los siguientes tres puntos fundamentales: garantizar la fiscalización por parte de la autoridad competente, respetar los acuerdos internacionales sobre protección de datos y propiedad intelectual, y proponer un sistema de registro acelerado, seguro y eficaz.

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“El Gobierno ha presentado textos alternativos para asegurar que cualquier modificación legislativa esté alineada con las normativas vigentes y los compromisos internacionales, garantizando así la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos en el país”, remarcó el Minsa.

“Es fundamental que cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos no solo mantenga los más altos estándares de seguridad y calidad, sino que permita a la autoridad regulatoria contar con las herramientas para efectuar un registro acelerado, seguro y eficaz de los medicamentos y dispositivos médicos, protegiendo así la salud y bienestar de nuestra población”, manifestó el ministro de Salud, César Vásquez.