Germán Málaga sobre interrupción de ensayos de AstraZeneca: “Tenemos que estar vigilantes ante todo efecto adverso”

El doctor Germán Málaga, profesor principal de Medicina de la Universidad Cayetano Heredia, aseguró que se encuentran preparados en el inició de la marcha blanca de los ensayos clínicos de la candidata a vacuna contra el coronavirus (COVID-19) de la empresa Sinopharm de China, la cual será aplicada a voluntarios peruanos. Aseguró que serán vigilantes con lo efectos que genere en los participantes.

“Por eso es que siempre hay que tener la mente abierta y los sentidos alerta. Tenemos que estar vigilantes ante todo efecto adverso y por eso estos estudios buscan asegurar a los voluntarios el máximo de protección y máximo acompañamiento para no tener después efectos adversos. Nosotros tenemos la tranquilidad ahora que esta vacuna [china] se están poniendo a miles en otros sitios, pero necesitamos constatar la efectividad”, explicó en diálogo con RPP Noticias.

La farmacéutica AstraZeneca informó el martes que decidió interrumpir los ensayos clínicos para lograr una vacuna contra el coronavirus, debido a que uno de los participantes sufre “una enfermedad potencialmente inexplicable”, informó un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.

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“Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios”, indicó el portavoz a la cadena “CNBC” y al medio especializado “Stat”.

Inicio de marcha blanca en Perú

El investigador principal de los ensayos clínicos en el país destacó que este proceso sea ejecutado al azar debido a que esto permitirá que no exista un tipo de orientación diferente en el seguimiento del efecto que genere la propuesta de vacuna en los 6 mil voluntarios participantes. Recordó que un primer grupo de 3.000 personas registradas recibirá la potencial vacuna que será administrada por la Universidad Cayetano Heredia.

“Los 6 mil voluntarios, el azar que va determinar qué tipo de vacuna recibirá y aseguramos que cada grupo tenga las mismas condiciones. El azar logra homogeneizar. Entonces, los grupos van a tener la misma cantidad de grupo de alto riesgo y otras variables", indicó.

"Una vez que se ha logrado hacer esto se va a comenzar a inocular. Es una inoculación de doble ciego. Es decir, que ni los pacientes ni nosotros sabemos qué van a recibir. Nosotros vamos a cuidar con el mismo ahínco a los tres grupos”, refirió.

Al ser consultado de cuándo se verían los efectos de los ensayos clínicos, el investigador dijo que existen dos tipos de resultados. El primero es el de seguridad que consiste en realizar el seguimiento permanente del voluntarios y el segundo es el de efectividad de la dosis de la propuesta de vacuna, cuyo primer informe sería en los próximos seis meses.

“Hay dos tipos de resultados. Uno es de seguridad y efectividad. El primero se va conociendo día a día. Por eso el acompañamiento que realizamos debe ser cercano y continúo. Y el otro es el de efectividad. Eso va a tener dos momentos. Uno es a los cuatro o seis meses, no puede ser antes”, dijo.

“Esta vacuna se está poniendo en otros sitios. Cuando comencemos a ponerla hoy a las nueve de la mañana ya hay en el mundo 30 mil dosis que se aplicaron y 10 mil que ya recibieron doble dosis y sin efectos adversos. Entonces, eso nos da mucha tranquilidad y no ha hecho que dejemos los esfuerzos, que tomemos las precauciones si hay efectos adversos”, remarcó Málaga.

-Sobre los ensayos clínicos-

Estas pruebas estarán a cargo de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH).

El primer grupo de 3.000 voluntarios para recibir la potencial vacuna se registró en escasos minutos. Esta situación se dio en medio de gran expectativa por participar en este ensayo científico en el Perú, que pasó a ser el país con la mayor mortalidad del mundo por el COVID-19.

Vale mencionar que otro grupo de 3.000 personas se registrará igualmente con la (UNMSM) para completar las 6.000 dosis de prueba acordadas con Sinopharm. Dichas pruebas se encuentran conformadas por las cepas de Wuhan y Beijing y placebos.

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