FDA encontró irregularidades en la fábrica de la vacuna de Johnson & Johnson en Baltimore

La fábrica de Baltimore contratada para fabricar la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson estaba sucia, no siguió los procedimientos de fabricación adecuados y contaba con personal mal capacitado, lo que provocó la contaminación del material que se iba a poner en las inyecciones. Así lo ha revelado la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos.

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La FDA emitió una declaración y un informe de 13 páginas que detalla los hallazgos de su reciente inspección de la fábrica Emergent BioSciences, ahora inactiva.

Los inspectores de la agencia dijeron que un lote de sustancia farmacéutica a granel para la vacuna de inyección única de Johnson & Johnson estaba contaminado con material utilizado para fabricar vacunas COVID-19 para otro cliente emergente, AstraZeneca.

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Ese lote, al parecer suficiente para producir alrededor de 15 millones de dosis de vacuna Johnson & Johnson, tuvo que ser desechado.

Otros problemas citados en el informe de inspección fueron pintura descascarada, residuos negros y marrones en pisos y paredes de la fábrica, limpieza inadecuada y empleados que no siguieron los procedimientos para prevenir la contaminación.

La FDA detalla que a la fecha no se ha distribuido nada fabricado en la fábrica para Johnson & Johnson. En tanto, las casi 8 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson administradas en los Estados Unidos provinieron de Europa.

Tanto Emergent como Johnson & Johnson dijeron el miércoles que están trabajando para solucionar los problemas lo más rápido posible.

Después de que surgieron problemas de calidad a fines del mes pasado, Johnson & Johnson tomó el control de la fábrica.

La administración de Joe Biden ahora está trabajando para trasladar la fabricación de la vacuna AstraZeneca a otra fábrica. La vacuna de AstraZeneca aún no está autorizada en Estados Unidos.

La fábrica de Baltimore, en tanto, detuvo toda la producción a fines de la semana pasada a pedido de la FDA.

La agencia no ha otorgado la aprobación de emergencia a la fábrica, que es necesaria antes de que se pueda distribuir cualquier material de vacuna elaborado allí.

Toda la sustancia de vacuna a granel que Emergent ha hecho, más sus primeros lotes fabricados allí y luego colocados en viales y empaquetados por otros contratistas de Johnson & Johnson están siendo almacenados y serán sometidos a pruebas adicionales por parte de la FDA, dijo la agencia.

“Estamos haciendo todo lo posible para asegurarnos de que las vacunas COVID-19 que se administran a las personas de esta nación cumplan con los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de la agencia”, dijo la FDA.

Por el momento, el uso de la vacuna Johnson & Johnson está suspendido en los Estados Unidos Mientras los funcionarios de salud del gobierno investigan su posible conexión con coágulos de sangre muy raros. Su decisión sobre si permitir que se administre la vacuna podría llegar el viernes.

El martes, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos dijo que su revisión encontró que los coágulos de sangre son un efecto secundario muy raro, pero que los beneficios de la vacuna Johnson & Johnson superan ese riesgo.

A Emergent, un contratista de fabricación de medicamentos poco conocido, se le otorgó un papel importante en la respuesta de la administración de Donald Trump al coronavirus.

La compañía ha sido citada en repetidas ocasiones por la FDA por problemas que van desde empleados mal capacitados hasta viales rotos y moho alrededor de una de sus instalaciones, según registros obtenidos por The Associated Press .

Los inspectores de la FDA comenzaron a revisar la fábrica de Emergent en Baltimore el 12 de abril y finalizaron su investigación el martes.

Los inspectores revisaron las imágenes de las cámaras de seguridad que mostraban a los empleados llevando bolsas sin sellar de desechos médicos en la fábrica, con las bolsas tocando materiales listos para ser utilizados para hacer lotes de vacunas.

Las imágenes también mostraron a los empleados moviéndose entre las áreas de fabricación de las dos vacunas sin documentar si se cambiaron las batas protectoras y se ducharon en el medio, según sea necesario.

El informe de inspección señaló que Emergent no investigó suficientemente la contaminación del lote de Johnson & Johnson descartado más tarde y no pareció haber realizado ninguna limpieza adicional después de que se descubrió la contaminación.

“No hay garantía de que otros lotes no hayan estado sujetos a contaminación cruzada”, afirmó el informe.

También señaló que la fábrica tenía procedimientos inadecuados para asegurar que la sustancia de la vacuna cumpliera con todos los requisitos de calidad y pureza.

No está claro cuánto tiempo les llevará a las empresas resolver todos los problemas en la fábrica, conocida como Bayview.

Johnson & Johnson se ha comprometido a proporcionar 100 millones de dosis para los Estados Unidos Para fines de mayo y mil millones de dosis en todo el mundo para fines de año.

“En este momento, no podemos especular sobre el impacto potencial que esto podría tener en el momento de la entrega de nuestras vacunas”, dijo Johnson & Johnson en un comunicado.

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