La Comisión Europea da su visto bueno a la vacuna de Pfizer contra el coronavirus

La Comisión Europea (CE) otorgó hoy una licencia condicional a Pfizer/BioNTech para el uso “al mismo tiempo y en las mismas condiciones” en los países europeos su vacuna contra el coronavirus COVID-19, lo que llega solo unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya respaldado el fármaco.

En una breve comparecencia, la presidenta de la CE, Úrsula von der Leyen, aseguró que se abrió “un capítulo importante contra la pandemia” y explicó que otorgar la licencia condicional a la vacuna permitirá lanzar las campañas de vacunación el próximo día 27, teniendo en cuenta que las dosis se empezarán a repartir “en los próximos días”.

Se recuerda que, hace unas horas, la Agencia Europea del Medicamento aseguró que “no hay evidencias” de que la vacuna desarrollada por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech y respaldada hoy por sus expertos para ser usada en la Unión Europea (UE) no vaya a funcionar contra la nueva cepa de coronavirus detectada en el Reino Unido.

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Según la directora de la EMA, Emer Cooke, la última mutación que ha sufrido el SARS-CoV-2, dando lugar a una variante que se contagia con más rapidez, no ha sufrido suficientes cambios como para dejar sin eficacia a la vacuna de Pfizer, aunque insistió en que hay que hacer un seguimiento “cercano” a las campañas de vacunación hasta determinar el alcance de la inmunidad que provoca este fármaco.

El Comité de Medicamentos de Usos Humanos (CHMP, por su siglas en inglés) de la EMA, con sede en Ámsterdam, había adelantado para hoy la reunión inicialmente prevista el 29 de diciembre, en la que debe decidir si autoriza o no la vacuna Pfizer-BioNTech.

El adelanto se debió a la presión de Alemania y otros países que quieren que se tome una decisión rápidamente.

Países como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica, Ecuador, Arabia Saudita, Israel, Singapur y Suiza forman parte de la quincena de Estados que ya han autorizado la vacuna Pfizer-BioNTech, dando el pistoletazo de salida a las campañas de vacunación.

El regulador europeo había anunciado que decidirá cuando los “datos sobre calidad, seguridad y eficacia de la vacuna” sean “suficientemente sólidos y completos para determinar si los beneficios son mayores que los riesgos”.

Los Estados miembros de la UE tienen previsto iniciar la campaña de vacunación el 27 de diciembre, siempre y cuando la EMA dé su luz verde para entonces, anunció la Comisión Europea.

“Hemos podido revisar el calendario de evaluación de las vacunas contra el covid-19 gracias a los esfuerzos increíbles de todas personas implicadas en estos controles”, declaró la semana pasada la directora general de la EMA, Emer Cooke.

En el caso de que el comité de la EMA no llegue a tomar una decisión el lunes, el 29 de diciembre habrá otra reunión.

- El 95% de eficacia -

La EMA tenía previsto inicialmente tomar una decisión sobre la vacuna competidora de Moderna el 12 de enero, pero también la ha adelantado una semana, como lo ha hecho con la de Pfizer-BioNTech.

La vacuna desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech ha demostrado una eficacia del 95% en los ensayos clínicos internacionales en los que se han administrado dos dosis con tres semanas de intervalo.

El regulador ha realizado un “examen continuado” de los datos procedentes de los análisis de los laboratorios y ensayos clínicos a medida que iban llegando. En tiempo normal, la agencia solo examina los datos una vez que han sido recabados en su totalidad.

Pfizer-BioNTech presentó el 1 de diciembre una solicitud de autorización y la EMA respondió que tomaría su decisión el 29 de diciembre durante una reunión de expertos.

Pero Reino Unido, Estados Unidos y Canadá dieron su luz verde en un procedimiento de urgencia, lo que ha permitido iniciar antes las campañas de vacunación.

Varios Estados se habían quejado de la lentitud a la hora de tomar una decisión. Los dirigentes de Polonia y Hungría instaron a que se acelerara durante la última cumbre europea de la semana pasada, secundados por Berlín.

El regulador europeo también sufrió un ciberataque en el que le robaron los datos sobre Pfizer/BioNTech y Moderna, aunque no ha tenido ningún impacto en el calendario, según la EMA.

Si la EMA da este lunes su luz verde, la Comisión Europea tiene previsto aprobar rápidamente la decisión para empezar la vacunación en el conjunto de la Unión Europea que cuenta con cerca de 450 millones de habitantes.

“Europa está preparada. Si la Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna BioNTech-Pfizer, la campaña de vacunación podría empezar el 27 de diciembre”, tuiteó la Comisión Europea.

La UE asegura que ha establecido un programa de vacunación coordinado en los 27 países miembros para permitir un acceso justo a las dosis de la vacuna.

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