La Nación / GDA
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A pocas horas de que la autoridad reguladora de fármacos del a la vacuna que desarrollan la facultad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca contra el , la Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) informó que, mediante la Disposición 9271/20, autorizó “la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A”.

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“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Ítem 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, agregó el organismo en un comunicado de prensa.

El organismo técnico agregó: “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, cierra del documento.

Se trata de la segunda vacuna contra el coronavirus que recibe la autorización de la Anmat, una semana después de que diera el visto bueno a la aprobación de emergencia de la vacuna de Pfizer. Argentina es el segundo país en el mundo en aprobar la vacuna, cuyo principio activo se fabrica en el país.

El documento de la Anmat sobre el registro de la vacuna de Oxford.
El documento de la Anmat sobre el registro de la vacuna de Oxford.

En tanto, desde el laboratorio agregaron que el permiso es para la aplicación en mayores de 18 años sin límite de edad. “Dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir la covid-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis”, explicó AstraZeneca.

“La decisión de aprobación se basó en la presentación secuencial y simultánea a las Autoridades Regulatorias Británica (MHRA) y Europea (EMA) que incluyó los resultados del análisis interino del programa de fase III realizado por la Universidad de Oxford y publicado en The Lancet el 8 de diciembre de 2020”, agregó el laboratorio que tiene un acuerdo para suministrar al gobierno argentino 22,4 millones de dosis a partir del primer semestre de 2021.

Agustín Lamas, Presidente de AstraZeneca Cono Sur, expresó a través de un comunicado: “Comienza una nueva etapa en este proceso, nos sentimos esperanzados y confiados en alcanzar aquello que nos planteamos desde un principio: un acceso amplio y equitativo, sin ganancias mientras dure la pandemia. Argentina ya tiene aseguradas 22,4 millones de dosis que estarán disponibles en 2021. Esto es una gran noticia para cerrar el año”.

La diferencia entre la aprobación de la Anmat y la del Ministerio de Salud

En el caso de la vacuna del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), Sputnik V, lo que consiguió hace una semana fue “autorización de emergencia”. Esta se enmarca en la ley 27.573, que aprobó el Congreso durante la pandemia, y allí la Anmat actúa en el marco de sus competencias, que es elevar un informe al Ministerio de Salud de la Nación con la recomendación de aprobar o no.

En este punto, quien autoriza el uso de emergencia es la cartera que comanda Ginés González García, quien firmó este mediodía la Resolución 2784/2020. Entre los considerandos del texto, Salud escribió: “Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la vacuna Sputnik V. Que en la citada Anmat ha informado la realización de visitas al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa, quien es el desarrollador de la vacuna Sputnik V, responsable de la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados y también, como parte de las visitas pautadas, se ha concurrido a las plantas de Generium y Biocad, entre otras, que forman parte del proceso productivo de la misma”.

En el caso de Oxford y AstraZeneca, al igual que en la vacuna de Pfizer y BioNTech, lo que hicieron fue recorrer el camino tradicional de la Anmat para conseguir un “registro de emergencia” de su vacuna. Por esta vía, el ente regular y quien da la aprobación es la Anmat y todo el proceso se enmarca en la Disposición 705 del 2005. “Es una negociación de una empresa con la Anmat”, diferenciaron.

Este camino lo están realizando, según la última información difundida por la Anmat, otros dos laboratorios:

  • Janssen Cilag Farmacéutica S.A, que busca registrar su vacuna “JANSSEN COVID 19 VACCINE” y que comenzó la presentación de la documentación el 4 de diciembre.
  • HLB Pharma Group, el pequeño laboratorio de zona norte que acordó con el RDIF para comercializar en el país la Sputnik V y que comenzó el proceso de la documentación el 2 de noviembre. “Este expediente aún no se aprobó, sigue todo igual”, dijeron desde la Anmat a La Nación.

Por: José María Costa

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