Zapatero a sus zapatos, por Janice Seinfeld

Tras casi cinco años de espera, finalmente el gobierno publicó el reglamento que regula la inscripción de los medicamentos biosimilares en nuestro país; es decir, de las copias o genéricos de los medicamentos biológicos. Estos, a su vez, son aquellos productos derivados de un organismo vivo que se usan en el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de una enfermedad. 

En líneas generales, el reglamento aborda los temas relevantes. Al abrir la cancha para la entrada de biosimilares de otros países, permite generar una saludable competencia, lo que a su vez derivará en mejores precios para los consumidores. Sin embargo, hay dos aspectos sobre los que quiero llamar la atención. 

El primero es que el reglamento autoriza que aquellos medicamentos biosimilares ya aprobados por una autoridad sanitaria extranjera puedan ingresar directamente a nuestro mercado, sin la certificación correspondiente de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Perú. Específicamente, el reglamento permitirá tomar como opinión vinculante a las autoridades sanitarias de otros países. Esto incluye a autoridades de países que no son de alta vigilancia sanitaria. La pregunta es: ¿cómo garantizaremos que son efectivamente productos de calidad?

El segundo aspecto del reglamento que llama mi atención –y que está vinculado con el primero– es que la documentación para solicitar el registro sanitario de productos biosimilares debe ser remitida tanto al Ministerio de Salud (Minsa) como al Ministerio de Economía y Finanzas (MEF). Es claro que actualmente el Minsa –y dentro del Minsa, la Digemid– no tiene las capacidades necesarias para ser un buen filtro que garantice la calidad de los medicamentos, pero para subsanar este problema ¿se incluye al MEF? ¿Qué opinión vinculante puede tener el MEF respecto de la incorporación de autoridades sanitarias de otros países? Ello implicaría tener un MEF a la vanguardia de lo que sucede con las autoridades sanitarias y los registros sanitarios en el mundo. ¿Es eso lógico? ¿Quién es entonces el ente rector en materia de salud en el Perú? Diera la impresión que, para subsanar un problema, nos estamos embarcando en otro, en vez de avanzar en lograr que la Digemid tenga las capacidades y la autonomía para hacerlo.

Por ello, considero que se debe empezar por constituir la Digemid como organismo público ejecutor, y no dependiente del Minsa. Solo así contará con la autonomía requerida para ejercer cabalmente su función. En el nuevo Reglamento de Organizaciones y Funciones (ROF) del Minsa, la Digemid sigue siendo parte de su estructura. Si bien se hacen cambios interesantes porque se ordena un poco la casa y se la plantea como un organismo más dinámico (separar sus direcciones de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos y sanitarios, por ejemplo), al mantenerla supeditada al Minsa, continúa sin poder construir su propia institucionalidad y, en consecuencia, sigue siendo una entidad sin el peso técnico y político requerido. 

La Digemid es hoy una institución con alta rotación en las altas esferas, con lo que carece de predictibilidad para plantear políticas duraderas, procesos organizados y líneas de desarrollo claras. ¿Cómo alinearla a un estilo de trabajo determinado si, cuando llega la siguiente gestión del Minsa, el enfoque por lo general cambia? Sin fortalecer la Digemid –lo hemos dicho en otras oportunidades– será impensable que profesionales de primer nivel busquen hacer carrera en esta institución, y esa es justamente una de sus principales debilidades. 

Entonces, si bien el nuevo ROF del Minsa y el reglamento de biosimilares son buenas noticias y un primer paso para garantizar el acceso a estos productos, el problema de fondo es que seguimos sin construir institucionalidad, sin fomentar la autonomía de los entes rectores y sin buscar captar a los mejores cuadros profesionales. Y eso que estamos hablando de la salud de los peruanos.