AstraZeneca- Oxford | Claves para entender por qué se interrumpió el ensayo de esta vacuna candidata

AstraZeneca suspendió el martes los ensayos globales de su vacuna experimental para el coronavirus tras una dolencia sin explicación en un participante. Las acciones de la firma británica se hundían en la sesión por menores perspectivas de un lanzamiento anticipado.

MIRA: AstraZeneca interrumpe ensayos de su potencial vacuna contra el coronavirus por reacción adversa

¿Qué significa esto en la lucha contra la pandemia del coronavirus? Aquí lo resumimos en claves:

¿Por qué se suspendió el ensayo de la vacuna candidata de AstraZeneca / Universidad de Oxford?

AstraZeneca anunció el martes que hizo una pausa en los ensayos clínicos a nivel global, incluyendo las pruebas de últimas fases, luego de la enfermedad inexplicable de un participante de sus estudios, a fin de permitir a una comisión independiente que revise los datos de seguridad sanitaria.

La compañía dijo que estaba trabajando para agilizar la revisión y minimizar el potencial impacto de este revés en los plazos establecidos para el desarrollo de su vacuna.

MIRA: Anthony Fauci dice que pausa en ensayos de vacuna de Astrazeneca es “desafortunada” pero puede suceder

AstraZeneca no reveló ninguna información sobre el posible efecto secundario, aparte de llamarlo “una enfermedad potencialmente inexplicada”. El portal noticioso STAT fue el primero en reportar la pausa en las pruebas, y afirmó que el posible efecto secundario ocurrió en Reino Unido.

¿Qué ha dicho la OMS sobre el caso de AstraZeneca?

La seguridad es primordial en los ensayos clínicos para las vacunas y las suspensiones temporales no son inusuales para evaluar cualquier enfermedad inexplicable en un participante, dijo el miércoles la Organización Mundial de la Salud.

“Nos complace que los desarrolladores de la vacuna estén asegurando la integridad científica de los ensayos y apegándose a las pautas y normas estándares para el desarrollo de vacunas”, dijo la OMS en un correo en respuesta a consultas de Reuters.

La OMS recomendó una “adherencia estricta a los protocolos establecidos de pruebas en todos los ensayos para vacunas, con el fin de asegurar la seguridad de los voluntarios y la eficacia y seguridad final de las vacunas”, agregó.

MIRA: AstraZeneca trabaja para acelerar revisión de efecto adverso y evitar impacto en el cronograma del ensayo

La reacción en EE.UU.

Anthony Fauci, experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos, dijo el miércoles que la decisión de AstraZeneca de suspender sus ensayos de una vacuna experimental contra el coronavirus es desafortunada pero puede ocurrir con frecuencia, en vista de las precauciones por la seguridad de los pacientes.

“Esta candidata en particular a vacuna de AstraZeneca está enfrentando un problema serio, que implica que debes detener las pruebas del resto de los voluntarios hasta que puedas determinar qué sucedió”, dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, a la cadena de televisión CBS.

“Realmente se trata de una de las válvulas de seguridad que tienes en los ensayos clínicos, de modo que es desafortunado que ocurriera”, afirmó. “Con suerte, ellos podrán resolverlo y seguir adelante con el resto de los estudios, pero no se sabe. Necesitan investigarlo más”, declaró.

¿Qué tipo de vacuna es la candidata de AstraZeneca?

La vacuna candidata de AstraZeneca pertenece al grupo de vacunas de vectores virales, que utilizan un virus distinto para llevar genes de coronavirus a las células humanas y así provocar una respuesta inmune.

Así, esta vacuna candidata está basada en un adenovirus de chimpancé que tiene como objetivo neutralizar la acción del SARS-CoV-2. El ensayo de la fase I/II ha revelado que es segura, no causa efectos secundarios graves y generó respuesta inmune contra el nuevo coronavirus, según The Lancet.

¿Dónde se estaba probando esta vacuna candidata de AstraZeneca?

Un portavoz de AstraZeneca confirmó que la pausa en las vacunaciones cubre los estudios en Estados Unidos y otros países. A finales del mes pasado, AstraZeneca comenzó a reclutar a 30.000 personas en Estados Unidos para su prueba más numerosa de la vacuna. Además está probando la vacuna —desarrollada por la Universidad de Oxford— en miles de personas en Gran Bretaña y en estudios a menor escala en Brasil y Sudáfrica.

Acuerdo con Perú

El Ministerio de Relaciones Exteriores anunció el pasado 3 de setiembre que el director para Países Andinos del laboratorio AstraZeneca, Allan Aldana, había confirmado que el Perú ha sido incluido en los estudios Fase III para la obtención de la vacuna contra la COVID-19 que desarrolla con la Universidad de Oxford.

“Las conversaciones entre el Perú y dicha empresa se iniciaron en julio, siendo su confirmación una muestra de la confianza que existe en nuestro país para llevar con eficacia estas pruebas en su etapa final, antes de empezar su distribución a nivel mundial”, indicó la Cancillería.

¿Qué se busca en la Fase III de estos ensayos?

Durante la tercera y última etapa de una prueba, los investigadores buscan cualquier indicio de posibles efectos secundarios que no hayan sido detectados en investigaciones anteriores con pacientes. Debido a su gran tamaño, los estudios se consideran la fase más importante para detectar efectos secundarios menos comunes y garantizar la seguridad.

Los ensayos también evalúan la efectividad al rastrear quién se enferma y quién no entre los pacientes que reciben la vacuna y los que reciben una inyección con placebo.

¿Qué otras vacunas están en fases finales de pruebas?

Otras dos vacunas están en fases finales de pruebas en Estados Unidos: una producida por Moderna Inc. y la otra por Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech. Esas dos vacunas funcionan de forma diferente a la de AstraZeneca, y los estudios ya han reclutado a dos terceras partes de los voluntarios necesitados.

AGENCIAS

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