COVID-19 | Europa decidirá en octubre si autoriza la dosis de refuerzo de Pfizer

La Agencia Europea de Medicamentos informó que decidirá a comienzos de octubre si aprueba o no una tercera dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech contra el COVID-19 para la población mayor de 16 años.

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También decidirá si aprueba o no una tercera dosis de las vacunas Pfizer y Moderna para personas mayores e inmunodeprimidas, añadió la EMA.

La protección ante la enfermedad del COVID-19 decrece en los meses posteriores a la primera inyección, señaló en conferencia de prensa Marco Cavaleri, el jefe de la agencia europea encargada de la estrategia de vacunas, con sede en Amsterdam.

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“La información disponible indica que la inmunidad adquirida frente al COVID-19 con las primeras dosis se reduce con el tiempo desde la primera vacuna y la protección ante la infección y los síntomas de la enfermedad se está reduciendo en varias partes del mundo”, señaló Cavaleri.

Como resultado, la agencia evalúa con Pfizer su petición para aplicar una tercera dosis al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 16 años.

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“El resultado de esta evaluación se espera para inicios de octubre, salvo si se requiere información suplementaria”, dijo Cavaleri.

La EMA está “siguiendo rigurosamente el camino” de “no apresurarse en dar dosis de refuerzo si no hay una indicación clara de que sean necesarias” y para el regulador europeo es “importante” basar siempre su decisión en “evidencias científicas y no en ninguna presión”, alertó Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas de la EMA.

El experto señaló que “la evidencia es cada vez más tangible” sobre la necesidad de aplicar una tercera dosis poco después de aplicadas las dos primeras dosis a personas con sistemas inmunitarios frágiles que “responden poco” a la vacunación inicial.

La agencia “considerará a comienzos de octubre si recomendaciones específicas pueden ser incluidas” en la información sobre los productos de las vacunas Moderna y Pfizer para ese tipo de personas, dijo Cavaleri. Los datos de estos estudios se encuentran ya en manos del comité de medicamentos humanos (CHMP).

“Se sabe que algunos estados miembros están aplicando ya una vacuna” a personas de alto riesgo.

Sobre la vacuna monodosis de Janssen, la agencia está esperando a que la farmacéutica, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera inyección, para “entender si se puede hacer una recomendación” en este sentido, aunque todavía no tiene fecha.

La EMA también ha finalizado su análisis del riesgo de desarrollar trombosis con trombocitopenia con la segunda dosis de AstraZeneca y concluyó que este es un efecto secundario “serio, pero muy raro”, y nada indica que una segunda inyección incremente el riesgo de esta afección, y tampoco ha podido concluir factores de riesgo como edad, sexo o historial médico.

Agencias

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