Una de las vacunas candidatas chinas que se desarrolla contra el COVID-19. (Foto: SILVIO AVILA / AFP)
Una de las vacunas candidatas chinas que se desarrolla contra el COVID-19. (Foto: SILVIO AVILA / AFP)
/ SILVIO AVILA
Yerson Collave García
Yerson Collave García

La fase de reclutamiento de voluntarios para el ensayo clínico de la vacuna candidata del laboratorio chino de Sinopharm contra el está por iniciar en el país. Y por ello la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y la Universidad Peruana Cayetano Heredia se preparan para esta decisiva investigación científica.

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El Comercio conversó con el médico infectólogo Eduardo Ticona, quien coordina el grupo de investigación del ensayo clínico en la UNMSM respecto al manejo de los posibles efectos secundarios, la cobertura de salud que tendrán los voluntarios, el tiempo que serán monitoreados los 6.000 voluntarios, entre otros temas.

“Con su participación, el voluntario está ayudando a los científicos de manera contundente [para conseguir una vacuna]”, afirma Ticona.

Eduardo Ticona es médico infectólogo y profesor principal de la UNMSM.
Eduardo Ticona es médico infectólogo y profesor principal de la UNMSM.

- ¿Cómo se va a desarrollar la fase de reclutamiento de voluntarios?

Primero las personas se van a inscribir a través de la plataforma web y así se va completando los cupos hasta llegar hasta 3 mil personas. No quiere decir que todos los que se inscriban serán aceptados. Deben acudir luego al centro de investigación para una evaluación y puede que muchos no sean aceptados, porque a lo mejor están embarazadas y no lo sabían, porque a lo mejor tienen síntomas de una enfermedad que no les permite ingresar al estudio o porque preguntándoles en detalle tienen alguna enfermedad que hace que no califiquen. Van a ser citados de manera progresiva conforme van inscribiéndose y esperamos que en siete u ocho semanas haber completado el enrolamiento, tener todos los voluntarios.

- Si tomamos en cuenta la experiencia que tiene San Marcos en ensayos clínicos, ¿qué tan difícil es llegar al número de voluntarios que se requiere?

No lo veo difícil. A lo mejor puede ser lo contrario: que haya más voluntarios de los que se pueda aceptar, pero ahí hay dos caminos: uno, que si todo va bien podríamos, en acuerdo con el laboratorio Sinopharm, ver la posibilidad de incrementar la cuota para Perú; la otra situación es que hay otras posibilidades de estudios clínico en los que pueden participar las personas que desean ser voluntarias en pruebas de vacunas. Esto favorece al Perú, porque si nosotros participamos en los ensayos de fase 3 sabemos que vamos a tener un trato preferencial para la comercialización de la vacuna. Nuestro aporte como investigadores es llevar a cabo el estudio y el de la población es apuntarse como voluntarios. Todo esto lo hacemos, tanto los investigadores como los voluntarios, con un deseo de querer ayudar a encontrar la ansiada vacuna.

- En este contexto, hay que tomar en cuenta que habrá sectores que pueden oponerse o mostrar reparos respecto a los ensayos clínicos, debido al desconocimiento u otros intereses.

Yo vengo haciendo estudios clínicos desde hace 25 años en el Perú, y no solo yo, sino muchos colegas en distintas universidades, principalmente en San Marcos y Cayetano, hacemos estas investigaciones. Para poder llegar a un estudio de este nivel, de fase 3, es porque las vacunas candidatas han pasado por un proceso largo. Si bien es cierto los tiempos han sido bastante cortos en este caso, pero sí se ha pasado por los procesos necesarios. Se ha llegado a esta fase porque hasta el momento hay fuerte evidencia de que son seguras y de que son eficaces. Pero de todas maneras los estudios previos son en grupos reducidos y por ello se realizan los de fase 3 en un grupo mayor. ¿Qué pasa si hay efectos que se presentan en uno en un millón? Esos no los voy a apreciar en grupos pequeños. Entonces, cuando hay números mayores, uno recién puede detectarlos. Hay muchos productos farmacéuticos que luego de todos los estudios y siendo ya aprobados, recién se manifiestan algunos efectos poco frecuentes de uno en uno o dos millones. Siempre hay posibilidades de que pueda aparecer un evento no esperado, pero para eso los estudios tienen sus sistemas de seguridad: los centros están equipados para atender emergencias, para referir a los pacientes, hay un seguro para los voluntarios, inclusive el Estado está muy preocupado por ello. Hay un gran compromiso técnico, científico y de seguridad, no solo con las vacunas sino con todas las investigaciones [que se realizan en el Perú]. Las personas que van a participar deben saber que tendrán todas estas coberturas de seguridad frente a cualquier situación.

- Hasta el momento se sabe que los efectos adversos de la vacuna de Sinopharm son leves.

Los eventos adversos se reportan más o menos en un 15% de los que han recibido la vacuna. La mayor parte son locales: dolor en el lugar de la aplicación, inflamación, y desde el punto de vistas sistémicos son malestar general y cefalea [dolor de cabeza]. Ninguno de estos ha sido de grado severo, son de grado leve.

- Habría que mencionar que todos los medicamentos que usamos actualmente han pasado por ensayos clínicos y que también tienen efectos secundarios.

Cierto. Eso es verdad. Cualquier medicina, por más simple que sea, ha pasado por evaluaciones de este tipo. Se llaman ensayos clínicos, donde se da la medicina y un placebo o se da el medicamento que es la mejor opción hasta el momento y se compara con el nuevo medicamento. Es decir, siempre se compara para poder ver si esta nueva medicación tiene un efecto adicional ventajoso: o es más eficiente o segura, o tiene ambos efectos. Pero todas han pasado por este proceso. Siempre vemos nuevos medicamentos y adelantos para enfermedades que antes no se podían manejar. Estos son productos de ensayos clínicos.

- ¿Se va a esperar a terminar con la etapa de reclutamiento para iniciar la aplicación de las dosis o se va a comenzar según vayan siendo aceptados los voluntarios?

Puede que haya un espacio de una semana entre la aprobación [del voluntario] y la aplicación de la dosis. De alguna manera estamos trasladando el equipo de investigación del hospital Dos de Mayo a las instalaciones de la Clínica Universitaria de San Marcos, porque en el hospital no pondríamos vacunas porque en este momento hay pacientes y no podemos juntar a los pacientes con los voluntarios. Esta adaptación de la Clínica Universitaria nos puede tomar un poco de tiempo para tener todo dispuesto para la vacunación. Dicho sea de paso, la clínica va a dar unas muy buenas facilidades a las personas que van a acudir a ese centro.

- Durante el estudio, ¿qué es lo que se va a medir y durante cuánto tiempo?

Lo que se mide es eficacia y seguridad. La seguridad desde el momento en que uno aplica la vacuna; se monitorea si se están presentando efectos locales o generales, alergias, etc. y va a seguir esta evaluación hasta por un año, pero en general lo relacionado con la [seguridad de] la vacuna se mide durante los dos o tres primeros meses como máximo. Lo segundo es la eficacia, es decir, si es que la vacuna está produciendo anticuerpos, protección frente al COVID-19. Entonces, a las personas se les va a hacer pruebas de anticuerpos para ver si han subido sus defensas frente al virus, no es a todas, es a un grupo seleccionado en dos momentos diferentes y la otra forma de medir es si la persona desarrolla la enfermedad. Como el virus está circulando en el país, entonces muchos de los vacunados, sobre todo aquellas personas que han recibido placebo pueden enfermarse. Entonces el seguimiento va a permitir saber si el grupo de los que recibieron vacuna se enfermaron menos de los que recibieron placebo. Así se está midiendo la eficacia tanto en la formación de anticuerpos [inmunidad humoral] como la protección específica de la enfermedad.

- ¿Se va a medir también los linfocitos T [células del sistema inmune que aportarían a la inmunidad a largo plazo al COVID-19]?

En realidad, nuestro sistema inmune no está formado por compartimientos completamente independientes frente a la exposición de un antígeno. Es cierto que hay células más específicas que los anticuerpos que es la inmunidad celular o los linfocitos T. Siempre ambos se movilizan frente a un antígeno. Lo que se va a medir aquí principalmente es la inmunidad humoral, a través de anticuerpos; sin embargo, se está viendo la posibilidad con el laboratorio de que a un grupo se le haga estudios de inmunidad celular también. Se han hecho estudios de inmunidad celular en los estudios previos, en dos modelos de animales donde se ha visto que la respuesta de inmunidad celular ha sido muy buena.

- ¿Entonces el seguimiento para medir la eficacia será de un año?

A todas las personas está programado hacerles un seguimiento durante un año. Eso no quiere decir que se va a esperar un año para tener los resultados. Hay un comité de monitoreo [comité de ética] de datos que tienen todos los ensayos clínicos, que evalúan los resultados de manera frecuente. En general, son cada tres meses que van a evaluando los resultados. Puede que todo vaya bien o que no y que se pare el estudio. Ese comité es externo a los investigadores, ellos tienen acceso a los datos y tienen la autoridad de dar opiniones tempranas para la seguridad y bienestar de la población que participa en los estudios. A veces se planifican estudios largos, pero se paran porque no funcionan. Este estudio tiene un seguimiento de hasta por un año, pero este comité puede decir antes que la vacuna funciona, pero eso no quiere decir que el seguimiento se detiene.

- ¿En cuánto tiempo consideran que pueden tener resultados preliminares para poder aplicar tal vez a una autorización de emergencia en el país?

Eso depende de Sinopharm y del comité de monitoreo. Ese comité envía los datos al equipo central de investigadores y de hecho que los primeros en saber los resultados preliminares vamos a ser los investigadores.

- Los ensayos clínicos de vacunas han pasado a un primer plano y esto muestra la importancia de que las personas entiendan cuál es su importancia.

Es importante [que se entienda su importancia] por dos razones: porque muestra que se están haciendo estudios para determinar cuál es la vacuna ideal, entonces qué mejor si nosotros estamos participando porque los resultados también han sido validados con nuestra propia población. No se trata de un estudio que demuestra ser eficaz en otra población y no sabemos cómo será con la nuestra. Participar es una ventaja adicional, porque si se demuestra a nivel mundial que es eficaz, ya sabemos que funciona en nosotros y tenemos experiencia sobre los eventos [adversos] que pueden presentar las personas. Eso es lo primero: saber cómo responde la vacuna en nuestra población. Lo segundo es que cuando se realiza una investigación de este tipo como país tenemos cierto trato preferencial para disponer de la vacuna en el futuro. Es un compromiso científico que existe. Eso nos animó desde un inicio y por eso estamos participando y con ello estamos ayudando a nuestras autoridades a conseguir la vacuna para nuestro país.

- Ser voluntario es una forma directa para que las personas ayuden a los científicos a encontrar una solución a la pandemia.

Necesitamos que las personas tengan toda la información para decidir participar y hacerlo hasta el final. Nos interesa saber cómo se comporta la vacuna. Con su participación, el voluntario está ayudando a los científicos de manera contundente.

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