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Las compañías estadounidenses Moderna y Pfizer publicaron el jueves los protocolos de ensayo clínico de sus vacunas experimentales para el coronavirus (COVID-19), siendo los únicos de entre los nueve fabricantes con los proyectos más avanzados del mundo que respondieron a las peticiones de mayor transparencia.
Ambas compañías realizan actualmente ensayos clínicos de fase 3 en Estados Unidos, la etapa final antes de la aprobación, en la que una potencial vacuna y un placebo son probados en miles de participantes para verificar que sea segura y efectiva.
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Una portavoz de Pfizer dijo a la AFP que la empresa no acostumbra compartir el protocolo completo, pero que “la pandemia de COVID-19 es una circunstancia excepcional y la necesidad de transparencia es evidente”.
La iniciativa de Moderna y Pfizer aumenta la presión sobre sus competidores en la carrera por elaborar una vacuna contra el coronavirus, un tema profundamente politizado en Estados Unidos ante las presidenciales del 3 de noviembre.
El presidente republicano Donald Trump, que busca un segundo mandato, ha prometido reiteradamente una vacuna para octubre, en un intento por acallar las fuertes críticas sobre su manejo de la pandemia.
Esto eleva los temores de posibles presiones por parte la Casa Blanca sobre la agencia estadounidense de medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.
“No confío en Donald Trump”, dijo el miércoles el contrincante demócrata a la presidencia, Joe Biden.
Posturas contrastadas
Expertos y funcionarios del propio gobierno afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos de las eventuales vacunas y que es improbable tenerlos antes de finales de 2020. Además, las dosis serán muy escasas en un inicio, aclararon las autoridades sanitarias.
La propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.
Tener una vacuna lista para octubre “es improbable, pero posible”, declaró este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC.
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La postura de Moderna, que recibió 2.500 millones de dólares del gobierno estadounidense, contrasta con la de Pfizer, cuyo jefe repite que espera tener sus resultados en octubre, como Trump desea.
Los protocolos de ensayo publicados el jueves fijan los parámetros del experimento. El más importante de ellos es cómo y cuándo se considerará si los resultados son concluyentes.
Un ensayo de vacunas implica esperar a que cierto número de voluntarios se contagien de forma natural para poder comparar al grupo que recibió un placebo con aquel al que se le administró la potencial vacuna. Ni los participantes ni sus médicos saben a qué grupo pertenecen.
La ralentización actual de la epidemia en Estados Unidos -el país más afectado del mundo con más de 197.000 muertes- podría, por tanto, alargar los resultados, advirtió Bancel.
Minorías muy afectadas
Moderna anunció este jueves haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría.
Tener suficientes personas negras e hispanas entre los participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.
Un total de 10.025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe ser inyectada 28 días después de la primera.
Pfizer, en tanto, reclutó 29.000 voluntarios.
Están previstos análisis interinos de un comité de expertos independientes durante los ensayos, con el fin de comprobar la eficacia del tratamiento y vigilar la aparición de algún efecto secundario serio.
La FDA avisó que aprobaría una vacuna que muestre una reducción de al menos 50% del riesgo de contraer COVID-19.
El protocolo de Moderna incluye “información clave” sobre análisis interinos, hipótesis de eficacia y las condiciones bajo las cuales tendría que detenerse el estudio, dijo a la AFP Eric Topol, un experto que lidera las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias políticas.
“Celebro su transparencia”, recalcó.
Un tercer ensayo realizado por AstraZeneca, en colaboración con la Universidad de Oxford, fue suspendido la semana pasada tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes.
Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.
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