Vacunas COVID-19 para niños y adolescentes: lo que debes saber sobre su eficacia y seguridad

Desde el inicio de la pandemia, los niños han sido los menos afectados por el COVID-19. Pero su rol en la transmisión del virus es importante, coinciden los expertos. Sin embargo, también hay algunos grupos de menores especialmente vulnerables: aquellos que tienen obesidad, diabetes y otros problemas de salud.

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Algunos países ya vacunan a niños y adolescentes, y en los últimos días se han publicado datos que muestran que las vacunas son seguras y eficaces en menores incluso de tres años. A continuación, detallamos lo que se sabe sobre la seguridad y eficacia de las vacunas contra el COVID-19 en este grupo de edad:

Pfizer: niños y adolescentes de cinco a 15 años

En países como EE.UU, Reino Unido e Israel, la inmunización de niños de 12 años en adelante inició hace meses, luego de que Pfizer presentara resultados de ensayos clínicos que mostraban que su vacuna era eficaz, aunque en casos muy raros se la podía relacionar a casos de miocarditis (inflamación en el corazón), aunque se ha determinado que el riesgo es más alto si se llega a tener COVID-19 que con la vacuna.

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Ahora Pfizer y BioNTech anunciaron los resultados de las últimas pruebas clínicas de su vacuna contra el COVID-19 para niños de entre cinco y 11 años. Según lo datos de la fase 2/3, el inmunizante ha generado una “robusta” respuesta de anticuerpos y es segura, lo que acerca la posibilidad de un suero infantil disponible para final de octubre.

Las pruebas se realizaron a 2.268 participantes entre cinco y 11 años de edad con la inoculación de dos dosis de la vacuna, con periodo de tres semanas entre cada una de ellas. Las dosis empleadas son de 10 microgramos, en lugar de los 30 microgramos empleados en las vacunas para los mayores de 12 años.

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Según la compañía, la vacuna ofreció “una fuerte respuesta en esta grupo de niños tras la segunda dosis” y “además, fue bien tolerada, con los efectos secundarios comparables” con los de personas de mayor edad.

“Estamos deseando extender la protección dada por la vacuna a la población más joven, sujetos a la autorización de los reguladores, especialmente ahora que vigilamos la extensión de la variante Delta y la amenaza sustancial que supone para los niños”, indicó Albert Bourla, presidente de Pfizer, en un comunicado.

La vacuna de Pfizer/BioNTech está aprobada formalmente en EE.UU. por las autoridades para mayores de 16 años, y cuenta con autorización de emergencia para personas entre de 12 y 15 años. Si se cumple el proceso previo de revisión, la vacuna para niños de entre 5 y 11 años podría estar disponible para finales de octubre.

Es importante mencionar que estos recientes datos aún no han sido publicados en una revista científica con revisión por pares.

Las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y Estados Unidos han autorizado las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, ambas basadas en la tecnología de ARN mensajero, a partir de 12 años.

Sinopharm: niños y adolescentes de tres a 17 años

La vacuna de Sinopharm es una de las más usadas en el Perú, pero todavía no se aplica en niños, lo cual sí sucede en países como Emiratos Árabes Unidos, donde ya se administra a menores de entre tres y 17 años desde agosto. De acuerdo con las autoridades sanitarias de ese país, cuentan con estudios nacionales que respaldan su uso.

La semana pasada, la compañía china publicó datos de la fase 1/2 de los ensayos clínicos que realizan en menores de edad. Según el artículo científico publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases, la vacuna de virus inactivado produjo una respuesta inmune importante y es segura para este grupo de edad.

De este modo, la compañía tiene el camino abierto para iniciar con la fase 3 de los ensayos clínicos para determinar la eficacia final de su vacuna, aunque algunos expertos consideran que algunos de los países donde ya se usa el inmunizante podrían aprobarla de emergencia.

En general, la vacuna, cuya formulación es la misma que la administrada a los adultos, fue bien tolerada en los participantes del estudio. La reacción adversa más común fue el dolor en el lugar de la inyección y la fiebre.

Sinovac: niños y adolescentes de seis a 17 años

En chile, la vacuna de Sinovac, también de virus inactivado, es utilizada en niños de entre seis y 17 años. La decisión fue tomada a inicio de setiembre por el Instituto de Salud Pública (ISP), que autorizó el uso de emergencia de la vacuna CoronaVac.

La decisión de basó en los resultados de estudios en fase I y II –realizados a cerca de 500 menores en China– publicados en la revista científica The Lancet, además de un avance de un estudio en fase II-b. Cinco de los expertos que participaron en la reunión citada por el ISP para analizar el tema recomendaron que el fármaco se aprobara en niños de 6 años hacia arriba. Mientras que dos expertos sugirieron aprobarlo desde los 12 años, y una de las expertas se mostró partidaria de no aprobarla todavía en menores de edad en espera de mayores antecedentes.

La seguridad de la CoronaVac fue uno de los puntos fuertes que mencionaron los expertos que recomendaron su uso en menores. Otro aspecto destacado es que en los niños que participaron en el estudio produjo una inmunogenicidad mayor que la observada en adultos y ancianos.

De todas formas, el director del ISP sostuvo que esta autorización en menores “debe estar vinculada de manera muy relevante a campañas de farmacovigilancia”. En ese sentido, hizo un llamado a los padres a que “en caso de ver alguna situación que amerite una atención médica, llevar inmediatamente a su hijo al centro médico y motivar a los profesionales de la salud la notificación de la reacción adversa, para ir haciendo así los seguimientos respectivos”.

En cuanto a menores de entre tres y 5 años, los expertos consideraron que los datos son aún insuficientes. Los cerca de 500 menores enrolados en China fueron divididos, a su vez, en tres subgrupos: uno de 3 a 5 años, otro de 6 a 11 años y de 12 a 17 años, siendo el primero el que tenía menos representes. En esas etapas del estudio se midió principalmente la seguridad de la vacuna, así como la inmunogenicidad, no así su eficacia (que se mide en fase 3, la última).

Moderna: adolescentes de 12 a 17 años

Moderna anunció en mayo que su vacuna contra el COVID-19 tiene una eficacia del 96% en adolescentes de entre 12 y 17 años, según los primeros resultados de ensayos clínicos en Estados Unidos.

De los 3.235 participantes del estudio, dos tercios recibieron la vacuna y un tercio un placebo.

El test mostró “tasa de eficacia del 96% entre los participantes (...) que recibieron al menos una inyección”, dijo Moderna en su informe de resultados corporativos.

“Los análisis incluyeron 12 casos (de covid) a partir de los 14 días posteriores a la primera dosis”, dijo la prensa. Por esos resultados iniciales, los participantes fueron observados durante los 35 días posteriores a la segunda inyección.

La vacuna “fue generalmente bien tolerada hasta ese día, sin problemas serios sobre su seguridad”, añadió.

Al igual que en los adultos, los efectos secundarios más usuales fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, dolores musculares y escalofríos.

Moderna, además de su aprobación en EE.UU. y Europa, recibió el visto bueno del organismo regulador de medicamentos en el Reino Unido en agosto para que su vacuna sea inoculada a adolescentes entre 12 a 17 años, pero la decisión de usarla queda en manos del Comité conjunto de vacunación e inmunización (JCVI).

Moderna, además, inició en marzo ensayos de su vacuna en niños de entre seis meses y 11 años.

Agencias

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